Si vous avez pour projet d’exporter des produits vers les États-Unis, que ce soit depuis la Chine ou ailleurs, alors vous aurez peut-être besoin d’une certification FDA.
En effet, la Food Drugs Administration faisant partie des organismes qui veillent à la sécurité des consommateurs états-uniens, vous avez l’obligation de vous plier à ses règles si vous souhaitez que votre marchandise puisse passer les douanes sans encombre et puisse ainsi être commercialisée.
Qu’est-ce que la certification FDA ?
Contrairement au marquage CE (au sein de l’UE) et au certificat CCC (en Chine), la certification FDA ne requiert généralement aucune démarche fastidieuse.
En effet, bien que votre produit doit être conforme aux normes imposées par la FDA pour pouvoir être commercialisé, en réalité, cette agence fédérale s’affaire davantage aux risques sanitaires liés aux nouvelles substances.
Rôle de la FDA aux États-Unis
L’agence fédérale américaine des denrées alimentaires et des médicaments a pour principal objectif la protection de la santé publique. Pour cela, elle s’assure, entre autres, que les denrées importées au sein du territoire américain respectent les lois fédérales.
Comme nous le disions un peu plus tôt, la plupart du temps, la FDA n’exige ni test en laboratoire ni preuve de conformité d’une quelconque norme. En effet, l’une des caractéristiques de cet organisme régulateur est que son contrôle repose exclusivement sur les informations fournies par l’exportateur, le fabricant ou l’importateur.
Bien entendu, si vos marchandises sont suspectes, et si aucune documentation ne vient rassurer les autorités, alors il y a de grandes chances pour que vous soyez pénalisé, ou que vos marchandises soient retenues.
Par ailleurs, si une substance non approuvée par la FDA entre dans la composition de votre produit, alors vous devrez fournir les preuves nécessaires justifiant son innocuité. Nous verrons tout cela un peu plus en détail dans les prochains paragraphes.
Produits concernés
Avant de voir ensemble quelles sont les démarches à suivre pour obtenir la certification FDA, voyons quels types de produits sont concernés !
En effet, comme nous l’avons mentionné, le champ d’application de la FDA se concentre exclusivement sur la santé publique. De ce fait, seuls les produits ayant un impact sanitaire (direct ou indirect) sont concernés :
- Aliments et boissons ;
- Médicaments, produits pharmaceutiques (sur ordonnance ou en vente libre) ;
- Cosmétiques ;
- Équipements et dispositifs médicaux ;
- Dispositifs émetteurs de rayonnement électromagnétique (DER) ;
- Aliments pour animaux et produits vétérinaires.
Attention, la FDA peut potentiellement contrôler n’importe quel produit si elle juge que celui-ci peut avoir un impact sur la santé des consommateurs. En cas de doute, renseignez-vous auprès d’un expert.
De la Chine aux USA : comment obtenir l’approbation de la FDA ?
Comme nous le disions, en règle générale, la certification FDA n’est pas soumise à une liste de normes contraignantes comme c’est le cas pour l’entrée au sein d’autres pays.
Toutefois, dans certains cas, certaines procédures sont obligatoires.
Être immatriculé auprès de la FDA
Si vous souhaitez exporter des produits alimentaires aux États-Unis depuis la Chine, alors assurez-vous que votre fournisseur chinois soit immatriculé auprès de la FDA (hors gibiers et ovoproduits).
En effet, comme l’informe le service agricole de l’ambassade de France à Washington : “l’une des conditions pour exporter aux États-Unis est un enregistrement préalable auprès de
la FDA des établissements agroalimentaires dans lesquels le produit a été fabriqué, manipulé ou entreposé”.
Cet enregistrement est à réaliser en ligne, sur le site officiel de la FDA. Il doit être renouvelé tous les deux ans en année paire.
Faire approuver un produit en provenance de la Chine
Comme nous l’avons déjà mentionné, la FDA n’exige aucun test en laboratoire ni norme spéciale. En général, si votre produit respecte les Good Manufacturing Practices (GMP) ou Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), alors vous ne devriez pas rencontrer de problème.
Pour obtenir un certificat GMP, les installations de votre fournisseur chinois, ainsi que ces processus de fabrication (jusqu’à l’emballage de la marchandise) doivent être contrôlés par un laboratoire indépendant tel que le célèbre SGS.
Obtenir l’approbation de la FDA pour une nouvelle substance
Si une substance non approuvée par la FDA entre dans la composition de votre produit, alors vous allez devoir fournir suffisamment de preuves à l’agence pour que celle-ci accepte son entrée sur le sol américain.
Ces preuves peuvent être apportées par votre fournisseur chinois, il n’est pas nécessaire de faire intervenir un laboratoire tiers ou une entreprise de contrôle qualité quelconque.
En réalité, tout document justifiant l’innocuité de ladite substance sera reçu… C’est d’ailleurs pour cela que la FDA et certaines de ses décisions font l’objet de nombreuses controverses.
Faut-il imprimer un logo FDA sur l’emballage ?
Puisqu’il faut imprimer le logo CE sur l’étiquette et l’emballage d’un produit pour son entrée sur le territoire européen, on pourrait s’attendre à ce que ce soit également le cas pour le logo FDA.
Or, non seulement celui-ci n’est pas requis, mais en plus, c’est interdit ! En effet, son utilisation pourrait suggérer que ledit produit est conseillé par la FDA. S’agissant d’une agence gouvernementale, ce type d’utilisation est bien entendu prohibée.
En revanche, les emballages peuvent (ce n’est pas une obligation) indiquer “FDA approved », si le produit a effectivement été approuvé.
