Les importations, ainsi que les exportations, peuvent être soumises à certaines obligations. C’est le cas notamment des produits médicaux qui partent ou viennent de Chine. En effet, depuis 2020, le ministère chinois du Commerce, des Douanes et de l’Administration nationale a imposé certaines restrictions. Ce décret concerne la gestion des masques faciaux non médicaux, ainsi que les dispositifs médicaux non enregistrés auprès de la FDA (Food and Drug Administration) chinoise au départ de Chine. Ce dernier fixe donc plus précisément la réglementation et les normes d’import-export de produits médicaux depuis la Chine, même si l’Union européenne indique aussi ses propres règles.
Voici les normes que vous devrez respecter si vous avez pour projet d’importer des produits médicaux depuis la Chine.
Concrètement, qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Avant toute chose, il est important de rappeler ce que signifie le terme « dispositif médical ». Ce dernier, en effet, n’a pas la même définition selon les pays. En d’autres termes, un même produit peut être considéré comme étant un dispositif médical sur un territoire, mais pas dans un autre. Toutefois, différents organismes tendent aujourd’hui à harmoniser les réglementations entre les pays, afin de faciliter les échanges.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France précise qu’un dispositif médical est un instrument destiné à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Notez, en outre, que les logiciels et les applications peuvent également être considérés comme des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux ?
L’import de dispositifs médicaux depuis la Chine est donc réglementé par la directive sur les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Le champ d’application de cette directive couvre les normes de sécurité, l’étiquetage, la documentation, l’enregistrement des produits et les systèmes de gestion de la qualité.
Concrètement, cette directive est une déclaration qui s’applique dans l’Union européenne, et qui a été adoptée par l’ensemble des États membres. Elle indique aux fabricants les bonnes pratiques à adopter et les exigences de conformité, en fonction de la classification des produits. De cette façon, les éléments peuvent circuler sur l’ensemble du marché européen en toute sécurité.
Quelles réglementations doivent suivre les importateurs pour importer des produits médicaux depuis la Chine ?
Si vous souhaitez importer des produits médicaux depuis la Chine, vous devrez suivre certaines règles. Dans un premier temps, notez que le marquage CE est obligatoire pour l’ensemble des dispositifs médicaux qui entrent sur le territoire européen.
De plus, dans la plupart des cas, vous aurez également besoin d’une préapprobation des autorités pour pouvoir importer votre matériel. Toutefois, il existe des exceptions pour les dispositifs qui ne présentent que peu de risques.
En outre, vos produits doivent respecter la nouvelle réglementation, lancée en 2017, qui s’applique sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV). Cette dernière vise à garantir un haut niveau de santé publique et de sécurité des patients. Ce règlement impose un contrôle strict des produits. Par ailleurs, les sociétés qui ont à cœur de commercialiser les dispositifs médicaux importés sur le marché européen doivent, sauf exception, obtenir la norme ISO-13485.
Notez qu’il existe parfois des normes spécifiques à chaque type de dispositifs. Pour les identifier, vous pouvez vous rendre sur le site internet des normes européennes. Ainsi, vous pourrez étudier en détail les normes applicables aux produits médicaux que vous souhaitez importer.
Enfin, l’entreprise devra compléter 3 dossiers produits spécifiques, afin d’obtenir les certifications CE nécessaires :
- la fiche du dispositif médical ;
- le document design et développement ;
- le rapport de production.
L’exportateur, de son côté, doit s’assurer que le dispositif médical est bien enregistré auprès de la FDA en Chine. S’il ne l’est pas, alors l’exportateur doit vérifier que le fabricant figure bien dans la liste blanche des dispositifs médicaux du MOFCOM (Ministère du Commerce de la République populaire de Chine). En outre, l’exportateur chinois devra fournir une déclaration d’exportation de fournitures médicales, qui servira de pièces justificatives pour la déclaration en douane d’exportation.
Qu’en est-il de la documentation obligatoire ?
Pour importer des dispositifs médicaux depuis la Chine, vous devrez également disposer de certains documents obligatoires. En l’occurrence, l’importateur devra être en possession :
- d’un dossier technique de construction fourni par le fabricant ;
- d’un manuel de l’utilisateur traduit dans la langue officielle du pays où il sera vendu ;
- d’un étiquetage du produit conformément aux exigences de la directive ;
- d’une déclaration de conformité délivrée par le fabricant, conformément aux exigences de la directive.
Notez, en outre, que le fabricant est également tenu de réaliser une désignation du représentant européen. Enfin, puisque le fabricant est établi en dehors de l’Union européenne, il devra fournir un certificat de conformité CE du produit, après avoir réalisé des tests en laboratoire. Ce certificat devra être délivré par un organisme notifié.
Cet organisme notifié est basé dans l’UE. Il est autorisé par cette dernière à auditer, évaluer et émettre des certificats de conformité. Il vérifie l’intégralité du dossier technique, l’ensemble des rapports de test, des procédures, des étiquettes et des manuels, pour s’assurer que tout est conforme et que les déclarations faites par le fabricant sont justes.
Comment s’assurer que le fournisseur est capable de fournir des produits certifiés ?
En tant qu’importateur, il vous incombe de vous assurer que votre fournisseur est capable de fournir des produits correctement certifiés. La première chose à faire est donc de vérifier qu’il est certifié ISO 13485. En outre, regardez si les produits de votre fournisseur sont conformes à la directive 93/42/CEE ou au règlement RMD 2017/745.
En ce qui concerne ces différents certificats, vous pouvez également contrôler que l’émetteur du document est bien ce que l’on appelle le « certificate finder », délivré par un organisme notifié qui atteste du sérieux de l’opération. Vous pourrez, en outre, contrôler l’authenticité des documents envoyés par le fournisseur.
Ces éléments vous permettront d’identifier si le fournisseur respecte bien les différentes procédures relatives aux exigences de conformité dont il est question.
L’intérêt de faire appel à un transitaire international pour importer des dispositifs médicaux depuis la Chine
En tant qu’entreprise qui souhaite importer des équipements médicaux depuis la Chine, vous pouvez faire appel à un transitaire international pour vous accompagner. Cette entreprise, en effet, pourra vous aider à créer des documents qui sont conformes aux principales normes internationales, telles que la norme ISO 13485, par exemple.
En effet, gérer seul cette partie peut vous demander beaucoup de temps, mais aussi beaucoup d’argent. Avec un transitaire, en revanche, vous pourrez obtenir des documents personnalisés en quelques heures seulement. Les coûts sont moindres, comparés aux frais engendrés par vos équipes non formées en interne, et de plus, vos collaborateurs peuvent se dégager du temps.
Vous l’aurez compris, importer des produits médicaux depuis la Chine demande un suivi minutieux et de la rigueur. En matière d’import-export, l’improvisation n’a pas sa place. Prenez donc garde de réunir l’ensemble des documents et des conditions nécessaires avant d’organiser votre transport. Enfin, faire appel à des professionnels de l’import-export peut également vous être d’une aide considérable et vous assure d’être en parfaite conformité.
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